標(biāo)準(zhǔn)品是一個定值范圍，這個定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測系統(tǒng)的臨床用戶，僅多次測定得出的均值。此時如果將該標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用于另一個檢測系統(tǒng)，由于方法學(xué)的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時不能認(rèn)為該檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度不佳。此時需要強調(diào)的是檢測系統(tǒng)都是用來測定新鮮血清的，不是用來測定質(zhì)控品或其他物質(zhì)的。檢測系統(tǒng)只有在檢測新鮮血清是得出的結(jié)果才具有溯源性。不同檢測系統(tǒng)之間只有在檢測新鮮血清時才具可比性。
標(biāo)準(zhǔn)品的貯存期：一般按進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行沒有期限的原則上化學(xué)提純物進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品為3年，生物試劑和不穩(wěn)定的以6～12個月為宜。貯存應(yīng)由管理員每天上下午各檢查1次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規(guī)定要求的，應(yīng)及時調(diào)整糾正。多雨季節(jié)時，保管員要增加檢查頻次。
常見的標(biāo)準(zhǔn)品的保存方法有：
1.常溫保存：通常用于化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品，建議保存于干燥陰涼的地方。
2.+4度冷藏：用于常溫下不是很穩(wěn)定的物質(zhì)，保存于實驗室冷藏箱中（可控溫度）。
3.-20度冷凍：用于化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，常溫下容易分解的物質(zhì)。
4.-80度保存：一些具有生物活性的物質(zhì)，需要保存于特定的-80度的冰箱。
標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的區(qū)別：
1、通常用來校正檢定儀器性能、檢查、鑒別以及含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是對照品，而用來生物藥品中含量測定、鑒定生物和抗生素的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是標(biāo)準(zhǔn)品。
人們經(jīng)常搞混，覺得對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，是同一種物質(zhì)的兩種不同的提法，這就很容易出現(xiàn)錯誤，出現(xiàn)錯誤的原因可以是有的藥品有對照品也有標(biāo)準(zhǔn)品，就算是同一種物質(zhì)的對照品與標(biāo)準(zhǔn)品，標(biāo)定方法、規(guī)格和用途都可能是不一樣的，要注意這一點，避免出現(xiàn)難以解決錯誤，給自己和他人帶來不必要的損失。
2、對照品就是由生產(chǎn)單位采用和制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備，用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)。進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品是用于抗生素、生物測定和生化藥品中含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。對照品一定要保證和制品標(biāo)準(zhǔn)配方保持一致。
微信二維碼